君实生物PD-1欧洲上市申请获EMA受理

12月5日晚间，在A股上市的生物制药公司君实生物公告称，收到欧洲药品管理局（EMA）的告诉，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于部分复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不行切除部分晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治的上市答应请求已取得EMA受理。

本次鼻咽癌适应症的上市答应请求提交首要根据JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、世界多中心III期临床研讨，Clinicaltrials.gov登记号：NCT03581786）及POLARIS-02（一项多中心、敞开标签、II期要害注册临床研讨，Clinicaltrials.gov登记号：NCT02915432）。

特瑞普利单抗是我国首个同意上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，取得国家专利范畴最高奖项“我国专利金奖”，至今已在全球（包含我国、美国、东南亚及欧洲等地）展开了掩盖超越15个适应症的30多项由公司建议的临床研讨。

到12月5日，特瑞普利单抗的6项适应症已于我国获批，正在进行或已完结的要害注册临床研讨在多个瘤种范围内评价特瑞普利单抗的安全性及效果，包含肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

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